超多半企业注册“北京市医疗器械审评咨询和预定体系”

  人民网北京1月7日电 （记者鲍聪明）1月7日，记者得悉，到2024年末，共有721家企业注册运用“北京市医疗器械审评咨询和预定体系”，掩盖84%北京市二、三类医疗器械出产企业。

  据了解，上一年12月，“北京市医疗器械审评咨询和预定体系”上线满一年，这个北京市药监局专门为在京企业建立的服务渠道，一年来让企业取得感满满，走出一条以“小渠道”撬动营商环境优化的生动实践。

  北京市医疗器械审评查看中心（以下简称器械检查中心）抽样对北京65家企业的查询显现：80%的企业以为运用该体系能更高效取得审评员回复；80%以为有了清晰的现场咨询时刻，企业无需再排队等候，也能少跑腿，削减糟蹋很多在路上的交通时刻，就事更便利；68%以为体系上数据长时刻留存并可查，便于企业内部管理、共享及训练等；一半左右企业以为削减了与审评员电话和现场交流次数，让每家企业都能足够享用评定咨询服务，愈加公平公平、阳光通明，现在的交流与运用体系前比较节省了20%—50%的时刻，有些乃至节省了50%以上。

  一年来，“北京市医疗器械审评咨询和预定体系”受理各类线%；体系接纳预定现场咨询请求1205个，完结招待率98.7%。每月线上咨询量和预定现场咨询量动摇不大，月均分别为88个和100个，数据标明体系已成为企业注册申报的交心“咨询帮手”。与此同时，在该体系的加持下，审评员的作业也更高效，月均少接260个电线余次，每周削减电线小时。

  此外，体系也在推进处理企业“产品快速上市”这一中心关心问题。据器械检查中心计算，企业注册申报事项受理前咨询量和受理后咨询量占比为3:1，达到了规划初衷。企业在注册受理前遭到体系供给的咨询服务，极大提高了其注册申报材料的质量，注册审评“零发补”率提升了24%，提速了产品上市进程。尤其是2024年，立异产品的审评数量以三倍增长率强势打破，获批数量已达12个。

  凭仗周到服务，体系“吸粉”很多。到2024年末，共有721家企业注册运用“北京市医疗器械审评咨询和预定体系”，掩盖84%北京市二、三类医疗器械出产企业，企业满意度查询达100%。其间新增阿里巴巴达摩院（北京）科技有限公司等14家外省医疗器械相关企业在京新设公司运用该体系来进行产品注册申报。现在，该体系的影响力还在继续扩展。

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